O Ministério da Saúde (MS) anunciou, em reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GECEIS) realizada em 7 de dezembro, um novo marco regulatório para os programas da sua Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). O novo marco é aplicável a medicamentos (inclusive terapias avançadas), vacinas, reagentes para diagnósticos, tratamentos, softwares, inteligência artificial, serviços e outras plataformas tecnológicas.

Este ano, o governo já havia reativado o Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GECEIS), de acordo com Decreto 11.464/23. Também criou a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do CEIS (Decreto 11.715/23) e divulgou diretrizes gerais para sua implementação no âmbito do MS (Portaria 1.354/23).

Paralelamente, o Tribunal de Contas da União (TCU), deliberou que o MS não celebrasse novas parcerias de desenvolvimento produtivo (PDPs) até que fossem adotadas medidas para avaliação de transferências tecnológicas e critérios objetivos para seleção de parceiros privados (confira nossa análise completa aqui). A União, por meio da Advocacia-Geral da União (AGU) – Consultoria Jurídica no Ministério da Saúde, interpôs pedido de reexame sobre a decisão.

Confira os detalhes:

Programas e regulamentos

Na sequência à reunião do GECEIS de 7 de dezembro, foram publicados os seguintes regulamentos:

  • Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde (Portaria MS 261/23): diferentemente do que foi feito no passado, o MS optou por mapear desafios prioritários e respectivas plataformas tecnológicas e/ou produtos considerados estratégicos para o SUS, mas sem vinculação a moléculas ou características técnicas predefinidas. Os desafios estão divididos em dois blocos:

Bloco I – Preparação do Sistema de Saúde para Emergências Sanitárias: inclui vacinas previstas no Programa Nacional de Imunização (PNI) e outras, testes diagnósticos moleculares, hemoderivados, bioprodutos e modernização de serviços tecnológicos em hemoterapia, soros imunoprotetores, IFA de antimicrobianos, fitoterápicos e dispositivos médicos, incluindo softwares, aplicativos algoritmos de inteligência artificial, internet das coisas (IoT) e sistemas digitais para atenção à saúde (telessaúde, telemonitoramento, telediagnóstico, entre outros) e gestão de estoques.

Bloco II – Doenças e Agravos Críticos para o SUS: inclui doenças negligenciadas (tuberculose, doença de chagas, hanseníase, esquistossomose, leishmaniose, malária); HIV/AIDS e hepatites virais; câncer de pele, de mama, próstata, colorretal, pulmão, traqueia e brônquios, colo do útero, tireoide, linfomas, leucemias e cânceres pediátricos; doenças cardiovasculares, diabetes e doenças raras, entre outras.

Além disso, a Portaria MS 2.261/23 prevê uma lista de produtos que não são elegíveis a novos projetos de transferência de tecnologia, pois já estão contemplados por acordos de transferência existentes (via PDPs ou alianças estratégicas), exceto quando se tratar de atualizações tecnológicas de plataformas produtivas convergentes.

Foram publicados também os regulamentos para os programas de:

  • Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-
    Industrial da Saúde – PDCEIS (    Portaria MS 2.262/23): tem a finalidade de articular os investimentos para a ampliação de capacidades produtivas e tecnológicas no âmbito da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do CEIS. O programa será executado em parceria com instituições públicas e privadas sem fins lucrativos, por meio do repasse de recursos federais para o desenvolvimento de projetos, considerando a legislação relativa a cada tipo de parceria.

As instituições interessadas no apoio por meio do PDCEIS deverão apresentar propostas descrevendo a vinculação aos objetivos do PDCEIS e aos demais programas que compõem a Estratégia Nacional de Desenvolvimento CEIS e projeto.

As propostas deverão conter, entre outros, objetivos, metas a serem atingidas e atividades a serem executadas; parâmetros de avaliação, cronograma de execução e plano de aplicação dos recursos; e comprovação de capacidade técnica e científica.

  • Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados – PPVACSH (Portaria MS 2.260/23): tem como objetivo ampliar o acesso a vacinas, soros imunoprotetores, hemoderivados e bioprodutos produzidos por tecnologia recombinante e outras rotas tecnológicas, além da capacidade produtiva dos produtores públicos nacionais.
  • Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças
    Negligenciadas – PPDN (    Portaria MS 2.259/23): pretende ampliar o acesso a prevenção, diagnóstico e tratamento de populações e doenças negligenciadas, assim como a produção local de insumos, medicamentos e dispositivos médicos para tratamento.

O PDCEIS, o PPVACSH e o PPDN preveem que o Ministério da Saúde poderá firmar acordos e parcerias com órgãos e entidades nacionais ou internacionais, públicos ou privados, para cooperação técnica ou apoio financeiro às ações.

Todos serão implementados de forma associada aos programas de PDP e/ou PDIL, cujos regulamentos estão abertos a contribuições do setor em regime de consulta pública.

Consultas públicas

O MS também abriu para consulta pública as seguintes minutas:

  • Regulamento Técnico do Programa de Desenvolvimento da Inovação Local – PDIL (CP MS 53/23): a proposta prevê que a participação de laboratórios privados no PDIL ocorrerá mediante chamamento público ou por seleção da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do MS.

Sua execução ocorrerá com a formalização de encomendas tecnológicas, contratos públicos para solução inovadora, acordos de compensação tecnológica, diálogos competitivos, convênios, termos de execução descentralizada (TED), acordos de cooperação técnica, subvenção econômica (de acordo com regramento específico dos órgãos integrantes do GECEIS) ou outros instrumentos jurídicos assemelhados voltados para o desenvolvimento, a inovação e a produção de tecnologias estratégicas. Cada um dos instrumentos acima estará sujeito a orientações específicas complementares feitas pelo MS.

  • Regulamento do Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP (CP MS 54/23): a minuta prevê que propostas deverão conter objeto consistente com a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde e descrição de:
    • parceiros envolvidos e arranjo tecnológico pretendido com cronograma;
    • identificação das etapas do processo produtivo, com a previsão de quais serão internalizadas e executadas pela instituição pública ou instituição científica, tecnológica e de inovação (ICT);
    • informações sobre a eventual existência de acordo de licenciamento de tecnologia;
    • planejamento de capacitação técnico-operacional e internalização da tecnologia;
    • estimativa de investimentos e preço de venda, bem como análise de capacidade econômico-financeira para ofertar o produto e para internalizar a tecnologia;
    • registro e certificação do produto que é objeto da PDP na Anvisa.

O prazo de contribuição para ambas as minutas é 9 de janeiro de 2024.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.