A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem publicando resoluções com o objetivo de adequar o setor sanitário às alterações decorrentes da pandemia de covid-19. Só no mês de março foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) as resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) de números 348, 349, 350 e 356, todas com validade de 180 dias. Elas dispõem sobre medidas extraordinárias e temporárias relativas a medicamentos, sanitizantes, equipamentos e dispositivos médicos.
A RDC nº 348, de 17 de março, estabelece critérios e procedimentos extraordinários e temporários para o tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro, e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. Por meio da RDC 348, é possível o acesso prioritário ao registro desses produtos, especialmente aqueles para diagnóstico in vitro. O propósito não é avaliar e aprovar os produtos automaticamente, mas conferir destreza ao processo de análise de pedidos da agência reguladora.
A RDC nº 349, de 19 de março, objetiva regular os critérios e procedimentos relativos às petições de regularização de equipamentos de proteção individual, equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e outros dispositivos reconhecidos como estratégicos pela Anvisa neste momento. A medida torna mais céleres os procedimentos para aprovação de equipamentos médicos, como a substituição de apresentação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485, entre outros processos simplificados.
A RDC nº 350, de 19 de março, determina os critérios e procedimentos para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, excepcionalmente sem prévia autorização da Anvisa. Desde que seguidos os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais resoluções da Anvisa, empresas regularizadas podem fabricar e comercializar produtos como álcool etílico 70%, álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75% e digliconato de clorexidina 0,5%.
As empresas regularizadas devem ter Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa e alvará ou licença sanitária emitidos pelo órgão de saúde competente de estados, Distrito Federal e municípios, assim como demais autorizações para funcionamento, inclusive para fabricar e armazenar substâncias inflamáveis.
A RDC nº 350 estabelece ainda que empresas fabricantes de cosméticos e saneantes podem fabricar e comercializar álcool 70% nas suas diversas formas de apresentação. Já as empresas fabricantes de medicamentos, saneantes ou cosméticos podem receber doação de matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes, desde que atendam aos requisitos técnicos de qualidade e segurança definidos pelo fabricante do produto acabado.
Por fim, a RDC nº 356, de 23 de março, dispõe sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde. Para facilitar o abastecimento de tais produtos no mercado nacional, a resolução também dispensa a necessidade de AFE e de outras autorizações sanitárias para fabricação e importação dos seguintes produtos de uso nos serviços de saúde: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.
As ações estratégicas adotadas pela Anvisa buscam mitigar os efeitos da pandemia de covid-19, viabilizando o acesso e aumentando o volume de produtos regularizados que podem ser utilizados no enfrentamento da pandemia. Como mencionado antes, tais medidas são extraordinárias e temporárias, já que as resoluções apresentam validade de 180 dias.
