A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em dezembro duas novas normas aplicáveis ao setor de dispositivos médicos, são elas:

  • RDC Anvisa 830/23: trata da classificação de risco, dos regimes de notificação e de registro e dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
  • RDC 837/23: dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.

As novas normas são resultado de um processo de revisão e atualização do marco regulatório de dispositivos médicos por parte da Anvisa, que tem o objetivo de modernizar o ambiente regulatório brasileiro e mantê-lo em linha com os demais países do Mercosul.

Para mais detalhes sobre esse processo de revisão e atualização da Anvisa, confira artigo sobre o tema preparado pela prática de Life Sciences & Saúde.

Principais aspectos da RDC 830/23

De acordo com a RDC 830/23, estão isentos de notificação e registro:

·       Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a investigações clínicas, cumpridas as disposições legais para realização destas atividades, sendo proibida a comercialização e o uso para outros fins.

·       As apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos médicos notificados ou registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter no rótulo as informações dos dispositivos médicos correspondentes, incluindo os números.

Em relação às definições, destacam-se as seguintes inovações:

Acessório (de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro): produto, que por si só não seja um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para permitir ou ajudar de forma específica e direta que os dispositivos sejam usados de acordo com a finalidade pretendida.

Companion Diagnostics Medical Device: dispositivo médico para diagnóstico in vitro que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente para identificar, antes e/ou durante o tratamento os pacientes com:

·       maior probabilidade de se beneficiarem do medicamento correspondente; ou

·       risco aumentado de reações adversas graves em consequência do tratamento com o medicamento correspondente.

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico.

Investigação clínica: qualquer investigação ou estudo sistemático em um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou eficácia de um dispositivo médico. Para os fins desta resolução, “investigação clínica” é sinônimo de “ensaio clínico” ou “pesquisa clínica”.

Software como Dispositivo Médico (SaMD): produto ou aplicação destinados a uma ou mais finalidades indicadas na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro e que desempenha suas funções sem ser parte do seu hardware.

As regras para classificação dos dispositivos estão dispostas no Anexo I da nova resolução, podendo ser enquadrados nas seguintes classes:

·       Classe I: baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;

·       Classe II: médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;

·       Classe III: alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública; e

·       Classe IV: alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

A RDC 830/23 entrará em vigor em 1º de junho de 2024 e revogará uma série de normas que atualmente regulam de forma esparsa os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluindo a RDC Anvisa 36/15 e a IN Anvisa 4/12.

Principais aspectos da RDC 837/23

A RDC 837/23 tem como objetivo definir:

  • os procedimentos e requisitos para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil; e
  • os padrões de boas práticas clínicas para as investigações clínicas que vão subsidiar o registro de dispositivos médicos.

Essa nova norma não se aplica a:

·       estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

·       estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/fatores humanos em dispositivos médicos, exceto quando investigações clínicas sejam conduzidas e incluam, dentre outros desfechos, a avaliação de usabilidade/fatores humanos;

·       investigações clínicas com dispositivos médicos já registrados no Brasil que estejam sendo pesquisados para as mesmas indicações de uso já aprovadas pela Anvisa;

·       investigações clínicas com dispositivos médicos de classe de risco I ou I (tais investigações, contudo, não estão dispensadas do cumprimento das boas práticas clínicas).

Entre as novidades trazidas por essa nova resolução, destacam-se:

  • Além de atualizar alguns conceitos e terminologias (como substituição do termo “ensaios clínicos” por “investigações clínicas”), a RDC 837/23 contém novas definições, como:

    • Investigação clínica pivotal: investigação clínica confirmatória delineada para coletar dados sobre desempenho clínico, eficácia ou segurança de um dispositivo médico para uma indicação de uso específica em um número estatisticamente justificado de participantes de pesquisa;
    • Plano de Investigação Clínica (PIC): documento que descreve a justificativa, objetivos, delineamento, racional, metodologia, organização, monitoramento, conduta e manutenção de registros da investigação clínica;
  • Restrição da submissão à Anvisa do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD) apenas a dispositivos médicos de classe III ou IV;
  • Exclusão da necessidade de notificação dos ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes I e II, ensaios clínicos observacionais e pós-comercialização, independentemente da classe de risco; e
  • Inclusão de informações sobre SaMD no “Anexo I Brochura do Investigador – BI”;

A RDC 837/23 já está em vigor e revogou a RDC 548/21. Os processos de anuência em ensaio clínico já aprovados pela Anvisa deverão seguir a resolução em vigor na data de sua aprovação.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.